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陇南市2018年药品化妆品流通监管工作要点

来源:  作者:  时间:2018-05-04  点击:595次

陇食药监函〔2018〕68号

2018年全市药品化妆品流通监管工作要以党的十九大及习近平食品药品安全战略思想为指引,深入贯彻落实省局和全市食品药品监管工作会议精神,坚持以人民为中心的发展思想,坚持稳中求进工作总基调,进一步转变工作理念方法,大力推进制度机制建设,服务药品流通企业创新发展,持续强化日常监管、专项治理、飞行检查和信息公开,持续加大违法广告处置力度,推动企业落实主体责任,进一步规范药品化妆品流通秩序,切实提高药品化妆品安全保障水平。

一、深化“放管服”,推动药品流通企业创新发展

认真贯彻落实《中共陇南市委陇南市人民政府关于进一步加强食品药品安全工作的意见》和《陇南市人民政府办公厅室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神,持续深化“放管服”改革,积极配合全市医改工作,认真落实省局制定的推进药品流通企业创新发展意见,推行药品零售企业分级分类管理,促进药品流通企业的兼并重组,配合卫生行政管理等部门全面实施药品流通“两票制”。加快药品审批制度改革,进一步简化审批程序。

二、巩固已有成果,开展专项整治

在去年工作的基础上,2018年全市继续保持对药品流通领域关键环节、重点区域、重点品种的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。一是持续开展药品流通领域专项整治。抓住药品批发这一关键环节,严厉打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不按药品特性储存和运输、数据造假等违法行为;在药品零售环节,加大对随货同行单、印章印模与供货方资质不一致情形的查处力度。二是开展基层药品质量安全专项整治。以城乡接合部和农村地区为重点区域,以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位,以疫苗、血液制品、生物制品等冷链管理药品、注射剂、终止妊娠药品等高风险品种、麻精等特殊管理药品,以及虚假广告宣传药品等为重点品种,以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节,严厉查处基层药品经营使用单位无证经营、非法渠道购进、销售使用假劣药品、超范围经营等违法行为。三是继续开展中药材中药饮片专项整治。严格中药材中药饮片质量溯源制,落实索证索票索报告管理。重点整治染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题,严厉打击购进无资质切片贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为,进一步净化和规范中药材中药饮片市场。四是处方药规范管理专项整治。在2017年处方药专项整治的基础上,着重加大注射剂药品监管力度。一要加强注射剂药品相关知识宣传。加强注射剂药品安全性及不良反应等知识宣传,鼓励引导药品零售企业核减注射剂经营范围。二要加大注射剂药品处方核查力度。对销售注射剂药品不能提供处方的,要依法严肃查处。五是开展执业药师规范管理专项整治。加大执业药师监管力度,公示执业药师从业情况,签订执业药师依法履职承诺书,规范执业药师从业行为。六是深入开展化妆品流通领域专项整治。进一步建立完善化妆品经营企业档案,组织开展化妆品经营使用单位落实索证索票要求的专项检查,严厉打击非法添加和假冒伪劣,加强对网络销售化妆品安全的监管。进一步加强美容美发机构等化妆品经营环节的监管,严厉打击违法违规行为。

三、强化靶向抽检,坚决打假治劣

药品化妆品抽检工作要注重统筹、功能互补、相互衔接,结合省局抽检计划制定化妆品地方监督抽检计划,提高抽检的靶向性、时效性和资金使用效率,提升监督执法的技术支撑水平,依法严打制假售假违法犯罪行为。一要做好监督检查和监督抽检的结合。坚持动态跟踪药品化妆品质量信息,针对非法添加、中成药制剂添加化学药品、掺假掺杂、染色增重、虚假广告宣传等违法违规行为,开展靶向抽查。二要加强对不合格产品的处置。对抽检中发现的不合格药品化妆品,要在第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。三要落实“两个公开”。要公开抽检结果,公开不合格产品处置情况。各县区要及时向市局上报不合格产品的有关信息,由市局统一上报省局并在官方网站发布,形成信息共享,查处联动局面,坚决防止出现药品化妆品在一地检验不合格下架停用,在其他地区仍在使用的情况。

四、保障用药安全,回收家庭过期药品

为进一步维护广大群众身体健康,保障其用药安全,减少过期药品对社会、环境造成的危害,2018年各地要按照“方便群众、合理分布”的原则,因地制宜在零售药店、基层医疗机构设置“过期药品回收点”,通过广泛开展安全用药科普宣传活动,积极引导群众自觉清理家庭过期药品,在“过期药品回收点”登记回收后,由县级药品监管部门定期对回收的药品进行无害化销毁。各地在工作中要加强经验积累,逐步建立制度化、经常化、规范化的家庭过期药品回收长效机制。

五、坚持聚焦风险,落实企业主体责任

防范风险,杜绝重大药品化妆品安全事件发生是我们监管工作的底线。各地要坚持以风险管理为核心,实施精准监管,强化以企业为主体的药品质量安全风险防控,督促企业严格落实GSP。一要全面掌握本辖区监管对象的风险隐患和薄弱环节,结合日常检查、跟踪检查、飞行检查、抽检等各类检查及投诉举报等信息,开展风险研判,及时形成措施、有效处置,把风险消除在萌芽状态。对于可能存在的系统性风险,及时向上级部门报告,以便采取统一行动消除风险,严守药品安全的底线。二要落实企业风险防范主体责任,监督企业制定完善各项风险控制措施,保证其经营使用产品流通全过程和全生命周期的安全可控。督促、责成企业在风险发生时,承担起主体责任,主动排查、主动处置、主动发声,彻底查找原因,彻底整改。

六、强化现场检查,加强事中事后监管

随着行政审批制度改革的推进,全市各级药品监管部门要迅速转变观念,改变以往重认证轻监管的思想,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。一是扩大检查覆盖面。统筹全市各级药品检查力量,牢牢抓住药品质量监管这条主线,并按照“双随机、一公开”的要求,对全市药品批发企业和县级以上医疗机构通过日常检查、飞行检查、跟踪检查等方式,做到100%全覆盖检查;药品零售企业、小型医疗机构年度实施检查的数量不少于各地辖区数量的二分之一。二是实施风险分级管理,按计划开展检查。根据被监管单位的问题程度可将其分为高、中、低三个层次,不同等级风险的单位实施不同的监管策略。根据风险评估制定年度药品检查计划,药品检查按年度计划开展,检查提出的缺陷整改意见作为日常监管和今后检查的重点,形成管理闭环。三是主动曝光不法行为,监管信息及时公开,彰显监管公信力。各地要按照市局信息公开的要求,对监督检查发现的问题和企业存在的缺陷项目,及时在本单位政务外网上对外公开;对做出收证、撤证、吊证处罚的,还应同步在市局网站公开。各地对医疗机构的检查情况,要同时通报同级卫生行政管理部门,督促医疗机构落实药品使用环节质量主体责任。要探索药品执法分层处置模式。坚持预防为主、从严处理的原则,探索检查通报、风险提示、警告信、立案查处和移送追刑责的五种分层处置措施。

七、寓监管于服务,全力助推陇药产业发展

牢固树立寓监管于服务之中的工作理念,立足监管职能,发挥政策、技术、协调等方面优势,利用建设国家中医药产业发展综合试验区、贯彻落实国家《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的大好时机,推进药品流通企业创新发展,提高陇药产业竞争力和药品供应保障能力。以严格的监管、优质的服务、过硬的本领,全面助推陇药产业发展。

八、加强能力培训,努力提升监管队伍的业务素质

建立以检查为核心的监管理念,加快我市专业化、职业化检查员队伍建设步伐。持续不断加大对药品化妆品监管相关人员的培训力度,以实用性主题内容面向基层人员,以理论提高主题内容面向监管骨干,通过集中培训、交流检查、日常监管实践、以老带新等多种方式,开展药品化妆品流通监管培训工作。同时,发挥行业协会等组织的作用,加强对企业法人、负责人和质管人员进行法律法规、药品化妆品经营和质量管理等知识培训,提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。


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