局长信箱
特别关注

新闻中心

成县食品药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

来源:  作者:  时间:2018-06-12  点击:751次

 成食药监发〔2018〕63号

各乡镇食品药品监督管理所,县食品药品稽查局:

现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发你们,请认真组织实施。 

                                               成县食品药品监督管理局

        2018年6月12日

2018年严厉打击违法违规经营使用

医疗器械专项整治工作方案

          为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,根据《陇南市食品药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划的通知》(陇食药监发〔2018〕94号)要求,结合工作实际,制定本方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

二、组织领导

为加强全县整治行动的领导,县局成立“全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械整治专项行动领导小组”。领导小组下设办公室,办公室设在药品医疗器械监管股,具体组成如下:

组  长:杨朝辉 县局党组书记、局长

副组长:包国强 县局党组成员、副局长

孔凡鹏 县局党组成员、食安办专职副主任

成  员:陈江海 县食品药品检验检测中心副主任

蔡高晁 县局信息股股长

吴小平 县局法规股股长

高  峰 县局药品医疗器械监管股股长

        李  红 县局药品医疗器械监管股干部

唐土生 县局药品医疗器械监管股干部

        贾翠翠 县局药品医疗器械监管股干部

        石利鹏 县食品药品稽查局二队队长      

三、职责分工

(一)领导小组:负责全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作组织领导和考评工作。由包国强同志具体负责组织实施全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。

县局各相关股室及直属单位根据各自的职能承担、配合相应专项行动工作。

(二)领导小组办公室(药品医疗器械监管股):负责全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动工作的实施、协调、专项行动督导检查,重点单位、重点产品的现场检查工作,专项行动信息收集、汇总分析、总结上报工作。

(三)信息股:负责全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动的科普宣传和新闻报道、发布工作。

(四)法规股:负责全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动的法规宣传、法规咨询、案件研判和移送、案件的信息公示工作。

(五)县食品药品稽查局:负责全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动中由县局交办的案件查处、全县大案要案的稽查、案件办理督导和有关违法违规使用医疗器械投诉举报受理工作。

 四、工作任务

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。

(二)严查经营(含网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

(四)严查经营(含网络销售)过程中发布虚假医疗器械广告,夸大宣传、欺诈等行为。

(五)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。

(六)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。

五、工作部署

   (一)部署宣传阶段(6月8日—6月14日)。各乡镇所要根据辖区工作实际和重点全面安排部署;强化宣传动员,通过运用多种宣传媒体,加强严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的宣传,吸引社会各方参与监管活动,努力营造社会共治、多方参与共治的良好氛围。

(二)自查整治阶段(6月15日—7月31日)。各乡镇食品药品监督管理所按照通知要求在开展监督检查、案件查办等工作的同时组织企业单位开展自查整改。

(三)重点抽查阶段(8月1日—9月20日)。县局按照通知要求对各乡镇食品药品监督管理所开展专项整治工作情况进行督查。

(四)总结督导阶段(9月21日—10月10日)。各乡镇食品药品监督管理所要全面总结评估专项整治工作情况,并于10月10日前将开展专项整治工作情况总结并上报县局医疗器械整治专项行动领导小组办公室(药品医疗器械监管股)。

六、工作要求                                     

(一)加强组织领导。全县严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作由县局医疗器械整治专项行动领导小组牵头负责,县局办公室、药品医疗器械股、县食品药品稽查局、县食品药品检验检测中心等单位依职责分工合作。各乡镇食品药品监督管理所要结合辖区实际,明确职责,落实责任,周密部署专项整治工作,确保专项整治工作任务落到实处。

(二)严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规清理一批、查处一批、规范一批,同时取缔一批违法违规经营企业,严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。

(三)及时处置网络监测信息。各乡镇食品药品监督管理所要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,调查处理结果及时上报县局。涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果上报县局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。县局将定期通报监测信息的处置情况。

   

(四)稳步推进《规范》实施。为全面掌握和了解我县第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,各级食品药品监督管理部门和局属单位要加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。县局根据专项整治工作方案,制定《规范》监督检查实施计划,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。

(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各乡镇食品药品监督管理所要统一安排部署,确保各项工作落到实处。同时要加强对医疗器械经营使用单位的培训力度。组织辖区内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1)全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合辖区实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

(六)强化新闻宣传。县局信息股和法规股要开展科普宣传和法制教育,同时运用“12331”投诉举报短信平台,广播、电视、报纸、自媒体等多种宣传方式进行打击无证专项整治宣传,营造良好氛围。同时要公开典型案例,警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。

(七)探索建立长效监管机制。各乡镇食品药品监督管理所要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

(八)做好总结报送。各乡镇食品药品监督管理所要于20181010日前报送专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、医疗器械使用单位自查工作汇总表(附件2、3)。县局药械股报送推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表(附件4)


件:1.医疗器械使用质量管理自查表

2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

3.医疗器械使用单位自查工作汇总表

4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

附件1-4.doc



stack