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成县食品药品监督管理局关于印发《开展中药饮片质量安全集中整治工作方案》的通知

来源:  作者:  时间:2018-11-08  点击:261次

成食药监发〔2018〕130号

各乡镇食品药品监督管理所,局属各单位:

现将成县食品药品监督管理局《开展中药饮片质量安全集中整治工作方案》印发你们,请遵照执行。

成县食品药品监督管理局

开展中药饮片质量安全集中整治工作方案

 

为进一步加强全县中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据《陇南市食品药品监督管理局关于开展全市中药饮片质量安全集中整治的通知》(陇食药监发〔2018〕207号)要求,结合我县实际,制定本方案。

一、整治目标

以习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问

题导向、标本兼治的原则,全面深入排查中药饮片系统性、区域

性风险隐患,着力规范和提高中药饮片经营企业的经营行为和质量保证水平,严肃查处和整治中药饮片经营使用环节的突出问题和违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,进一步保障公众用药安全有效。

二、职责分工
     县局全面负责组织全县中药饮片集中整治工作,组织协调全县集中整治工作任务。药品医疗器械监管股承担中药饮片经营使用环节质量集中整治工作的指导和督查;法规股负责中药饮片集中整治行动中相关法律法规的指导和中药饮片相关案件的审查复核工作;县食品药品稽查局负责重大案件的立案查处,指导各乡镇食药监所案件查办工作;县食品药品检验检测中心负责对集中整治行动中的抽样工作。

各乡镇食药监所按照本方案的安排和要求,结合辖区实际制定工作计划,确定检查范围,有重点地组织并实施监督检查,按时完成任务,及时、准确上报相关信息,收集汇总辖区内自查整改及监督检查情况,负责辖区内案件查处和涉嫌犯罪及其他重大案件的协查、移送和上报工作,并配合县食品药品稽查局做好重大案件所涉及本辖区内的查处工作。

三、整治重点

(一)流通使用环节整治重点

1.从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用),中药饮片购进量与销售量、库存量是否互相一致;

2.对供货方资质审查不严格,索取产品合格证明、资质证件不全,饮片验收流于形式,不核查检验报告内容事项;

3.走票挂靠,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;

4.查处非法分装或改换标签销售或使用中药饮片或与黑窝点勾结制假售假;超范围经营、设立“库外库”;

5.购销中药饮片未索取或开具发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽有发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;

6.中药饮片是否按月开展养护,养护措施是否有效;

7.购销或使用假劣中药饮片,小诊所散装饮片;

8.中药斗谱是否正名正字,中药饮片装斗复核记录、清斗记录是否规范;

9.非法经营使用毒性药材。

(二)严厉打击非法生产经营中药饮片的行为
   对群众投诉举报、日常监管检查或通过其他途径发现的无证生产经营中药饮片的非法窝点,依法予以取缔;对私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片及无证经营中药饮片等违法行为予以严厉打击;严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为;严厉打击非法销售国家规定的27种毒性中药材和国家规定的42种濒危野生中药材等违法违规行为;严厉查处不合格中药饮片,杜绝散装中药饮片市场流通使用,从严打击“游击药贩”拎包兜售中药饮片的行为。
  (三)加大中药饮片抽检力度

按照我县中药饮片流通、使用特点,结合监管实际,不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,以中药饮片的假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉烂虫蛀、污染变质、硫熏、农药残留等为监督抽检重点,提高抽检覆盖率和针对性,及时送达检验报告。在认真落实年度监督抽检计划基础上,结合辖区实际,参照省局每季度发布的中药饮片重点监管品种名单,以近3年各级各类抽检发现不合格产品为重点,针对辖区的重点区域、重点企业和重点品种加大抽检频次,避免出现重复抽样、漏抽现象。

三、工作步骤

(一)企业自查阶段(2018年11月20日前)

各乡镇食药监所组织辖区内中药饮片经营使用单位,对2018年1月1日以来的中药饮片购进、销售行为进行自查,对照中药饮片有关法律法规和GSP,全面排查、分析、评估中药饮片质量风险,深挖安全隐患,对存在的问题制定切实可行的风险管控措施并落实。各经营使用单位对自查发现存在安全隐患的中药饮片,应按照《药品召回管理办法》主动召回,各经营使用单位201811月20日前完成自查整改,形成整改报告,企业法定代表人或负责人须在报告书上签字、加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。并将整改报告报送辖区食药监所,中药饮片批发企业及县级以上医疗机构于11月22日前抄送县局。

在自查整改报告中自查出问题且已整改到位的,原则上不作为行政处罚的依据;确需处罚的,可从轻或减轻处罚。对自查不认真、整改不到位的,要依法严厉查处;对未按期提交整改报告或拒不报告的企业县局将向社会公开信息,列为重点核查督查对象,发现存在违法违规行为,从重从严处罚。

中药饮片经营使用单位要全面依照药品GSP等管理要求,重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、中药饮片的购进渠道、购货发票(附税务清单)、随货同行单(同批号)、检验报告等进行自查,并重点核查票、账、货(同批号)、款一致性和中药饮片包装上合格证是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息,检验报告项目是否与《中国药典》和法定地方标准一致。

(二)重点检查阶段(2018年11月21日至2019年6月)

按照本工作方案组织开展中药饮片质量整治,对辖区中药饮片经营使用单位进行全覆盖检查,加强协作配合,逐环节检查,逐风险排查,逐问题整改,做到监检结合,突出关键环节和重点问题,坚决查处违法违规行为,及时管控、召回不合格产品,对其产品来源坚决一查到底。针对问题企业和问题品种,加大飞行检查和稽查办案力度,严肃查处违法违规生产经营的企业和个人,迅速形成严查严管的高压态势。在检查中发现严重违反药品 GSP的,上报县局提请市局依法收回或撤销其药品GSP认证证书;并立案调查依法处罚,直至吊销药品经营许可证;发现涉嫌生产经营使用假劣中药饮片的,提取有关证据,及时移交稽查部门查处;对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施;按照总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排,联动公安等部门,动员社会力量,收集投诉举报等案件线索,及时固定证据资料,严肃查处、打击一批无证生产经营中药饮片行为。对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为,要进行立案查处,依法行政处罚;对非法生产经营中药饮片的,要依法严厉处罚,并追究责任到人。对发现的无证生产经营中药饮片窝点线索,依法移交公安机关深挖案源,追根溯源,扩大整治成效。

各乡镇食药监所应在2019年5月底前完成对辖区中药饮片经营使用单位的全覆盖现场检查和抽样。6月至7月再对辖区有关企业进行一次全面检查,重点跟踪企业发现问题落实整改情况。于7月底全面完成整治工作,并向县局报送工作总结,工作总结内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查总结阶段(2019年7月-8月)

县局将根据集中整治工作进展情况,适时安排督导检查和对重点单位的飞行检查。全面梳理总结全县中药饮片专项整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

(一)提高思想认识。本次集中整治是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康、针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动,各乡镇食药监所务必高度重视,精心组织,确保集中整治活动顺利实施。

(二)加强组织领导。各乡镇食药监所要明确整治目标和范围,严密组织实施;要严明工作纪律,建立健全责任落实机制,强力推进集中整治,确保政令畅通,不打折扣,县局将对此次集中整治开展情况纳入年终考核。对工作扎实有效,整治成绩突出的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实、重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。

(三)严格履职尽责。各乡镇食药监所要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对检查发现的问题,不能满足于罚款了事,一定要追根溯源,开展上下游延伸检查。凡是检验不合格的中药饮片,一定要追查到底,直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的,就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去,就通报批评哪个监管机构。对从事违法行为的单位,既要处罚单位,还要处罚相关责任人。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力的依法依纪追究责任,绝不姑息。

(四)注重协调配合。各乡镇食药监所要按时报送集中整治情况,重大案件事件及时上报;要加强与相关部门的沟通与配合,及时通报涉事单位情况;在整治行动中,认真落实“黑名单”制度,曝光违法违规企业,大力震慑违法违规生产经营使用行为,净化中药饮片市场。大力宣传整治工作的意义、措施和成效,主动公开、曝光典型案例,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。



成县食品药品监督管理局

2018年11月8日 


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